Ulrike Zilz Consulting

Beratung und operative Tätigkeit

Zulassungsaktivitäten hinsichtlich Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG und Projektbegleitung

Aufbau von Qualitätsmanagement – Systemen

Einführung von Risikomanagement nach ISO 14791

Inspektionsvorbereitungen hinsichtlich ISO 13485, 21CFR820 und 21CFR210 & 211

Einführung von Vigilanz-System Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG

Durchführung von Audits bei Lieferanten, Auftragnehmern,
Selbstinspektionen (ISO 13485, GMP part I und II, ISO 9001, 21CFR820, 21CFR210 & 211)

Abweichungsmanagement

Änderungswesen

Erstellung Qualifizierungsvorgaben für Geräte

Erstellung und Auswertung von Sterilisationsvalidierungen
(Dampfsterilisation, trockene Hitze, aseptische Prozesse ISO 13408)

Erstellung von QM-Dokumenten und Übersetzungen von QM-Dokumenten (Deutsch/Englisch)